01、GMP生產(chǎn)車 間

GMP生產(chǎn)車間是按照新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的，達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)。其中包括細(xì)胞生產(chǎn)制備實(shí)驗(yàn)室，細(xì)胞質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室，病毒包裝實(shí)驗(yàn)室等多個獨(dú)立的潔凈區(qū)域。不同細(xì)胞制品生產(chǎn)車間及檢測實(shí)驗(yàn)室都有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，避免生產(chǎn)過程中的交叉污染風(fēng)險。采用初、中、高3級過濾空氣中的塵埃粒子，再通過智能化的在線監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測溫度、濕度指標(biāo)，定時監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境中的微生物、潔凈度等指標(biāo)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、健康。

進(jìn)入GMP生產(chǎn)車間的人員，需要按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒后，方可進(jìn)入凈化車間內(nèi)。關(guān)于凈化車間內(nèi)人員數(shù)量也應(yīng)嚴(yán)格操控。凈化車間與非凈化車間之間設(shè)有風(fēng)淋設(shè)施，以25m/s以上的高風(fēng)速確保有效的噴射和飄移微粒，以達(dá)到工作人員全身除塵和殺菌。

02、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

Thermo Scientific 1300系列A2型二級生物安全柜，更好保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料；Eppendorf Galaxy二氧化碳培養(yǎng)箱，模擬形成一個類似細(xì)胞/組織在生物體內(nèi)的生長環(huán)境，培養(yǎng)箱自帶滅菌系統(tǒng)保證細(xì)胞樣品免受污染；細(xì)胞計數(shù)儀，保證每一份細(xì)胞產(chǎn)品數(shù)量及活率符合公司規(guī)定；流式細(xì)胞儀，確保每一份細(xì)胞產(chǎn)品表型鑒定符合要求。

03、細(xì)胞制備及質(zhì)控

樣本處理室：PCR病毒檢測儀，能查出處于潛伏期的病毒
細(xì)胞培養(yǎng)室：采用國際先進(jìn)的無血清培養(yǎng)法
質(zhì)控中心：干細(xì)胞前期的分離和提純，病毒檢測
分析室：給細(xì)胞做體檢，包括基因篩查是否有明顯缺陷，傳染病篩查
細(xì)胞制劑室：無菌培養(yǎng)儀，最終活性活力99.5%以上。 

04、干細(xì)胞生產(chǎn)流程

臍帶供者的嚴(yán)格的篩選，正規(guī)醫(yī)院的專業(yè)采集。生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵照公司《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作流程》。生產(chǎn)工藝采用組織塊貼壁法培養(yǎng)，培養(yǎng)箱培養(yǎng)條件溫度：37℃，CO2濃度5％，飽和濕度。細(xì)胞培養(yǎng)選擇無血清培養(yǎng)基，利用專用間充質(zhì)干細(xì)胞生長因子，不添加任何血清，防止其他外源物質(zhì)引入。整個生產(chǎn)過程保證無菌操作，嚴(yán)格按照《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》進(jìn)行的質(zhì)量控制。